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Transparência da Eppendorf em termos de métodos e especificações de teste
Em nosso papel de fornecedor de topo, damos grande importância para a qualidade do produto e cumprimos padrões de qualidade globais. Por esse motivo, nossos procedimentos de ensaio são validados e, como parte integrante da validação de método, a determinação do limite de detecção (LOD) é indicada como requisito regulamentar na Farmacopeia Americana (USP, United States Pharmacopeia), nas diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH, International Conference on Harmonization) e na norma ISO 17025. O limite de detecção indica a concentração mínima da substância a ser analisada com a qual é possível estabelecer uma distinção confiável entre um sinal de uma amostra com a substância a ser analisada e o ruído de fundo de uma amostra sem substância a ser analisada (em branco).
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A fim de oferecer maior transparência para nossos clientes, listamos o nosso portfólio de métodos e especificações de ensaio na tabela a seguir para propiciar uma visão geral melhor:
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| Testparameter | Humane DNA | Bakterielle DNA | RNase | DNase | PCR Inhibitoren | Sterilität | Endotoxine | ATP |
| Testmethode | real-time PCR | real-time PCR | RNA Verdau | DNA Verdau | real-time PCR | Bestrahlung oder Begasung mit Ethylenoxid | LAL* Test | Bioburden-Bestimmung |
| LOD | < 2 pg | < 50 fg | 1.0 x10-9 Kunitz units | 1.0 x10-7 Kunitz units | weniger als 10 amplifizierbare Targets | SAL 10-6 | < 0.001 EU/mL | < 5.5 x 10-12 mg |
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* com exceção dos consumíveis de bioprocessos (LOD <0,1 EU/mL)
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A principal vantagem de distinguir a qualidade Eppendorf é que os ensaios para os contaminantes listados são realizados e certificados por um laboratório externo independente em lotes específicos. Este laboratório não só trabalha de acordo com as diretrizes GLP, como também é certificado nos termos da ISO 9001, enquanto a acreditação do laboratório de ensaios de acordo com a ISO 17025 garante a nossos clientes que os nossos métodos de ensaio estão validados para a aplicação específica conforme ISO 17025.
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